天津检验检疫局关于进一步做好进境动植物源性生物材料检验检疫工作的通知 

发布时间：2015-10-21

　　各分支机构、局机关各处室、各直属挂靠单位：

　　为进一步做好天津口岸进境动植物源性生物材料检验检疫工作，防止境外动植物疫病传入我国，促进国内相关产业及科研的发展，推动中国（天津）自由贸易试验区（以下简称天津自贸试验区）建设，服务京津冀协同发展战略，根据《质检总局动植司关于推广复制进境动植物及其产品检疫审批负面清单制度的通知》（质检动函〔2015〕127号）、《质检总局关于深化京津冀地区进境动植物源性生物材料检验检疫监管改革的通知》（国质检动〔2015〕247号）和《关于做好进境动物源性生物材料及制品检验检疫工作的通知》（国质检动函〔2011〕2号）的要求，现就进境动植物源性生物材料检验检疫有关事项通知如下：

　　一、范围

　　进境动植物源性生物材料包括动物源性生物材料及制品（详细分类见国质检动函〔2011〕2号）、模式生物（黑腹果蝇，秀丽隐杆线虫）、实验动物（SPF大鼠，SPF小鼠，SPF豚鼠）及其遗传物质（精液、胚胎）等。

　　二、备案管理

　　对进境动植物源性生物材料的进口企业实施备案管理，未经备案的企业不得从事相关业务。各分支机构负责辖区内相关企业的备案工作，备案时，进口企业应填写《进境动植物源性生物材料进口企业备案/年审申请表》（附件1），同时根据需要提交相关材料。

　　分支机构对企业提交的材料进行初审并按《进境动植物源性生物材料进口企业备案/年审考核表》（附件2）的内容进行现场考核，合格后报送动植处审核，动植处将审核合格的企业名单及其进口产品种类维护到“三集中”系统中，同时在天津检验检疫局（以下简称“天津局”）网站上公布。

　　三、检疫审批

　　严格按照有关规定开展进境动植物源性生物材料《进境动植物检疫许可证》（以下简称检疫许可证）的审批工作。从天津自贸试验区入境的，除国家禁止进境物的检疫审批由天津局负责初审、质检总局负责终审外，质检总局授权天津局负责其他动植物源性生物材料进境检疫审批的初审和终审工作；从天津自贸试验区以外的天津其他口岸入境的，质检总局授权天津局负责部分动植物源性生物材料（附件3）进境检疫审批的初审和终审工作。检疫审批时间由现行的15个工作日缩短为7个工作日（风险评估时间除外）。需质检总局终审的，天津局于3个工作日内完成初审并上报质检总局。

　　对进口的动植物源性生物材料，凡符合同一发货人、同一收货人、同一国家（地区）、同一品种的，检疫许可证可分批核销使用（特许审批除外）。

　　四、进境检疫与监管

　　1.相关企业或者其代理人应当根据需要提供检疫许可证、输出国家/地区官方出具的卫生证书、境外提供者出具的符合要求的安全声明（附件4）以及其他法定材料等单证向检验检疫机构办理进境动植物源性生物材料报检手续，办理检疫许可证过程中已提交的材料在报检时可免于提供。

　　检验检疫机构审核企业提供材料的有效性，核对货证是否相符，货物状态及包装、容器等是否完好。必要时可取样送实验室做进一步检测，检测期间动植物源性生物材料应封存，未经允许不得使用。

　　2.对体内诊断试剂以及主要用于科研、比对试验以及疫情诊断和紧急防控等用途的非商品化体外诊断试剂，进境前需办理检疫许可证，进境时由进口企业向检验检疫机构提交境外提供者出具的符合要求的安全声明原件等材料。在口岸放行后，由目的地检验检疫机构做好后续监管，有关存放、使用单位须按照相关规定制定安全使用和管理制度并严格执行。

　　对其他已获得准入的二级风险等级的动物源性生物材料，进境前需办理检疫许可证，进境时须提供输出国家/地区官方出具的卫生证书等材料，经检验检疫机构核对货证后直接验放。

　　3.对模式生物，进境时须提供检疫许可证等材料，经检验检疫机构核对货证后直接验放。

　　4.对实验动物及其遗传物质，进境时须提供检疫许可证和输出国官方出具符合要求的检疫证书（附件5），检验检疫机构核对货证无误后，可将相关动物或其遗传物质用符合防疫要求的运输工具调运至指定场所，由所在地检验检疫机构实施后续监管工作。

　　SPF鼠等实验动物入境后，应在天津局认可的、独立设立并符合生物安全屏障要求的指定隔离室隔离检疫30天。隔离期间，如确因科研工作急需，在确保安全的前提下，经批准，可边隔离边开展科学实验。科研完毕，应立即对实验动物等实验材料按规定实施无害化处理；隔离期满仍需饲养的健康实验动物，做放行处理。

　　5.对来自ATCC、ECACC、DSMZ、HSBBR细胞库的细胞系，进境时须提供境外提供者出具的符合要求的安全声明原件，经检验检疫机构核对货证后直接验放。

　　6.对用于检测抗原、抗体等生物活性物质的商品化体外诊断试剂，进境时由进口企业向检验检疫机构提交境外提供者出具的符合要求的安全声明原件、国外允许销售证明、产品组分、来源及加工工艺等材料，经检验检疫机构核对货证后直接验放。

　　对用于检测酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类和无机元素类等用途的生化类商品化体外诊断试剂，进境时须提供产品组分、来源及加工工艺等材料，经检验检疫机构核对货证后直接验放。

　　7.进口动植物源性生物材料备案企业应建立经营档案，记录进口产品的报检号、品名、数量、国外出口商以及进口产品的流向等信息。经营档案应保存2年以上。

　　8.天津局对进口动植物源性生物材料备案企业实施年审制度，年审不合格的限期整改，不配合整改或整改不合格的取消备案资质。

　　五、京津冀一体化举措

　　1.各分支机构统一按照《京津冀进境动植物源性生物材料检验检疫工作手册》（附件6）要求开展进境动植物源性生物材料的检验检疫和监管工作。

　　2.对进境动植物源性生物材料相关备案企业、认可隔离饲养、使用场所，在京津冀三地互认。

　　3.对目的地在北京、河北的进境动植物源性生物材料，口岸实施符合性查验后，货物直接调至目的地实施检验检疫。

　　六、其它

　　本通知未明确的进境动植物源性生物材料的检验检疫和监管工作，按现有相关规定执行。